Participer aux essais thérapeutiques : oui ou non ?

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VII. La réglementation au service des patients

La réalisation des essais thérapeutiques est encadrée par des textes de lois et des recommandations de bonne pratique clinique visant à protéger au mieux les patients qui y participent.

En effet, un essai thérapeutique ne peut être mis en place s'il est contraire aux principes fondamentaux d'éthique.

Un peu d'histoire…

C'est en 1947 avec le Code de Nuremberg qu'apparurent les premières recommandations d'ordre éthique mettant l'accent sur une disposition essentielle : le consentement éclairé du patient.

Plus tard, furent rédigées des recommandations concernant la protection des personnes participant à la recherche biomédicale.

Ainsi, l'Association Médicale Mondiale a adopté en 1964 la Déclaration d'Helsinki en vue de constituer un guide destiné à tout médecin procédant à une telle recherche. Cette Déclaration, dans son introduction, "constitue une déclaration de principes éthiques dont l'objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Celle-ci comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes".

L'ensemble de ces recommandations est opposable au plan universel même si les règles de soumission d'un essai thérapeutique à un comité d'éthique ou de protection des patients varient d'un pays à l'autre.

En France, à partir de 1981, le rapport Dangoumau sur l'expérimentation des médicaments stipulait la nécessité de recueillir systématiquement le consentement libre et éclairé des personnes sur lesquelles on expérimente. Ce rapport a servi de fondement pour la préparation de la loi Huriet du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale. Cette loi définit la recherche biomédicale "comme des essais ou expérimentations organisés ou pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales" ; elle doit être effectuée sous surveillance médicale.

En 1987, suite à l'avis publié par la Direction de la Pharmacie et du Médicament (Ministère de la Santé), les recommandations relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques avaient été mises en place.

Aujourd'hui, les textes en vigueur au plan international sont ceux instaurés par l'ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) dont font partie les Etats-Unis, l'Europe de l'Ouest et le Japon.

La protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale

Depuis la Directive européenne 2001/20/CE et la dernière modification de la loi Huriet-Sérusclat adoptée le 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, le cadre juridique strict qui régit la recherche biomédicale prévoit que les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées :

• sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée,
  
  
• et dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.

Avant le début de toute recherche biomédicale, le consentement écrit du patient doit être recueilli par le médecin investigateur afin de protéger les sujets qui s'y prêtent.

L'investigateur doit préalablement informer le patient, de manière claire, intelligible et loyale sur :

1. l'objectif, la méthode et la durée de la recherche,
   
   
2. le rapport risque/bénéfice,
   
   
3. ses droits : le sujet peut refuser de participer,
   
   
4. l'avis favorable délivré par le Comité de Protection des Personnes (CPP, anciennement dénommé CCPPRB) et l'autorisation de l'autorité compétente (AFSSAPS, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ou le Ministre de la Santé).

Enfin, le patient est en droit d'être informé sur les éventuelles alternatives médicales, les modalités de prise en charge en fin de recherche ainsi que des résultats globaux de la recherche.

Le risque encouru par les participants à la recherche biomédicale

Les risques encourus par le patient doivent donc être limités au maximum. Ces risques ne doivent en aucun cas être disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus par cette personne et à l'importance de l'objectif de la recherche.

Ainsi, aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :

1. si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante,
   
   
2. si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche,
   
   
3. si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition,
   
   
4. si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur ou les contraintes pour les personnes qui s'y prêtent, ces conditions devant être constamment maintenues.

Les conditions de la recherche : les formalités administratives

Le promoteur d'un essai thérapeutique c'est-à-dire celui qui initie, vérifie le financement et assure la gestion de l'essai, est obligé de souscrire une assurance garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant.

Tout médecin investigateur désireux de mener une recherche biomédicale sur l'être humain est obligé de soumettre son projet et d'obtenir l'avis favorable du CCP de la région où il exerce son activité.

Pour respecter le secret professionnel, les données de chaque patient collectées dans un document nominatif appelé "cahier d'observation" sont traitées anonymement et les patients sont protégés par la loi informatique et liberté de la CNIL.

Le Comité de Protection des Personnes ou CCP rend son avis sur :

• la nécessité d'un délai de réflexion,
  
  
• la pertinence de la recherche, l'évaluation du rapport bénéfice/risque et le bien-fondé des conclusions,
  
  
• l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre,
  
  
• la qualification des investigateurs,
  
  
• les modalités de recrutement des participants,
  
  
• le montant et modalités de rétribution des investigateurs.

La transparence de la recherche

Si un essai porte sur un médicament, il devra préalablement aux avis rendus par le CCP ou l'autorité compétente (AFSSAPS ou Ministre de la Santé) obtenir un numéro EUdraCT en inscrivant cet essai sur une base de donnée européenne dénommée EUdraCT.

Cette base sert à alimenter la base européenne pour les recherches sur les médicaments.
Elle sera théoriquement accessible au grand public et comprendra l'intégralité des avis rendus par les CCP.

Les représentants des associations de malades ou d'usagers du système de santé pourront obtenir la communication des éléments pertinents du protocole figurant sur la base de données nationale, cette dernière contenant les répertoires de recherches biomédicales autorisées.

Retenez le principe général : votre intérêt et votre bien-être priment toujours sur l'intérêt de la science et de la société.

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